凯发K8官网下载客户端中心经典课程 升级优化 化|我也玩|学药药学研究策略与实施
“高层经理研修课程,结合行业发展与动态变化凯发娱乐。,持续优化升级。今年该系列课程共设2个模块,48学时我也玩我也玩。 模块一“创新药药学研究关键技术要求”,聚焦小分子创新药开发的药学研究,系统讲授创新药药学研发的基本思路,聚焦IND期间的药学研究以及NDA的申报要求、创新药的药学变更凯发K8官网下载客户端中心、创新药研发期间的监管沟通等内容进行重点探讨和典型案例剖析。
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模块二“变更风险评估与研究验证”✿✿✿✿,聚焦变更风险评估与研究验证我也玩✿✿✿✿,系统讲授药品全生命周期质量持续改进的科学理念✿✿✿✿,药品上市后药学变更的风险评估以及研究验证的基本思路和方法我也玩✿✿✿✿,并重点对备案后原料药的变更✿✿✿✿、上市后制剂处方工艺变更凯发K8官网下载客户端中心凯发K8官网下载客户端中心凯发K8官网下载客户端中心✿✿✿✿、生产场地变更✿✿✿✿、生产规模放大✿✿✿✿、上市后包材变更及质量标准变更我也玩✿✿✿✿,以及企业变更管理体系的构建等进行探讨和典型案例剖析✿✿✿✿。
掌握上市后原料药变更✿✿✿✿,制剂处方工艺变更✿✿✿✿、生产场地变更✿✿✿✿、生产规模放大我也玩✿✿✿✿、制剂包材变更及质量标准变更等常见药学变更事项的风险评估✿✿✿✿、研究验证内容及相关技术要求✿✿✿✿;
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韩瑞燕(江苏万邦药品研发中心合成部技术总监)✿✿✿✿:课程围绕上市后变更管理的相关要求凯发k8国际(中国)官方网站K8凯发·(中国)官方网站✿✿✿✿,✿✿✿✿,并结合案例清晰地描绘了药品上市后变更的申报策略✿✿✿✿。“变是相对的✿✿✿✿,不变是绝对的”✿✿✿✿,持有人需强化上市后变更的管理主体责任✿✿✿✿,不断提升质量管理✿✿✿✿、风险防控能力✿✿✿✿,持续提高创新水平✿✿✿✿,不断提高产品竞争力凯发K8官网下载客户端中心✿✿✿✿,保障药品的全生命周期质量管理✿✿✿✿!
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